La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido una alerta urgente a profesionales de la salud y al público en general debido a la detección de una vacuna falsificada de GARDASIL 9, una suspensión intramuscular contra el virus del papiloma humano. Esta versión falsificada se ha encontrado en presentaciones de 10 dosis (0.5 mL), lo cual no está autorizado.
Esta alerta surgió a partir de controles sanitarios y la colaboración de MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., responsable de la importación y distribución en México de GARDASIL 9 en presentaciones de una sola dosis. La presentación de diez dosis no cuenta con la autorización ni está reconocida por la empresa ni por Cofepris.
“Esta alerta se emite a partir de las acciones de control sanitario, así como de la comparecencia que sostuvo MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., ante esta autoridad sanitaria”, señaló la Cofepris.
Estas versiones presentan discrepancias como no estar alineadas con la presentación legalizada por Cofepris, no haber sido importadas ni distribuidas por la entidad autorizada, y no fueron fabricadas por Merck Sharp & Dohme B.V.
Cofepris advierte que, al carecer de autorización para su comercialización en México, estos productos pueden ser un riesgo, ya que se desconoce su origen y calidad. La seguridad, eficacia y calidad de estos productos no podrían ser garantizadas debido a la falta de información sobre su fabricación, almacenamiento y materiales empleados.
La comisión ha proporcionado directrices específicas para varios grupos:
A la población en general: Se recomienda interrumpir el uso de cualquier presentación de GARDASIL 9 de 10 dosis, independiente del lote o fecha de caducidad. Además, se solicita evitar vacunas en idiomas distintos al español o sin registro sanitario. Se enfatiza la necesidad de inspeccionar los empaques antes de cualquier aplicación.
En caso de haber recibido esta vacuna y experimentar efectos adversos, se debe informar a través del sitio web oficial de Cofepris o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
A los profesionales de la salud: Se recomienda no adquirir ni aplicar esta presentación de la vacuna y reportar cualquier intento de venta. Cofepris señala que "si se identifica la venta de la vacuna GARDASIL 9, 10 dosis (0.5 mL), con las características mencionadas, no debe adquirirse y se debe realizar la denuncia sanitaria correspondiente."
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